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《泰州日報》 2014年5月26日 第A3版 醫(yī)學研究顯示，嬰兒臍帶、臍帶血和胎盤中有優(yōu)質(zhì)的干細胞資源，這些干細胞具有特殊的功能，能夠修復和再生人體細胞和組織。如果一名嬰兒出生時儲存了這些干細胞，日后生病時即可取出來作為“種子細胞”，通過細胞復蘇、擴充、檢測后，即可用于臨床疾病治療。 比爾·蓋茨曾預言，未來，超過微軟的公司會在生物醫(yī)藥領(lǐng)域里出現(xiàn)。 北科生物科技有限公司創(chuàng)始人胡祥十分贊同這個觀點，并直言不諱地說，北科生物就是這個“未來”—— 儲存 大陸首家通過美國AABB認證 2008年， 北科生物在中國醫(yī)藥城啟動建設(shè)江蘇省干細胞庫，2009年正式對公眾開展細胞資源儲存服務(wù)。 走進江蘇省干細胞庫，記者看到一樓和二樓之間有一部半人高的電梯。“這部電梯不載人，只裝運干細胞，在二樓制備好的干細胞通過這部電梯輸送到一樓冷藏?！苯K北科副總經(jīng)理劉樂鋒介紹，截至目前，江蘇省干細胞庫已經(jīng)啟動7個大冷柜，干細胞庫儲存量從最初的2012人份突破2萬人份，成為亞洲最大的細胞資源儲存庫。 此外，在干細胞的提取、分離、制備等環(huán)節(jié)上，江蘇省干細胞庫也率先實現(xiàn)全自動化技術(shù)處理。 在二樓制備中心實驗室里，一個個全身紫色、狀如茶杯大小的AXP全自動干細胞分離設(shè)備格外顯眼。這些“茶杯”放在工作臺上就能直接對干細胞進行全自動化分離，每份干細胞分離只需40分鐘。 “僅這15個‘茶杯’就花掉2000萬人民幣。”劉樂鋒說，這些設(shè)備是十分專業(yè)的業(yè)內(nèi)公司設(shè)計發(fā)明，不僅能全密閉式分離干細胞，將污染降到最低，還能將干細胞回收率提高到97%以上。 放眼世界，全球共有400多家干細胞庫，只有60多家干細胞庫通過了國際公認的美國AABB認證。江蘇省干細胞庫是中國大陸首家通過美國AABB認證的干細胞庫。 “這是中國干細胞事業(yè)和產(chǎn)業(yè)走向國際化的標志性事件，將極大地提高我國干細胞儲存質(zhì)量與管理水平，實現(xiàn)與國際標準接軌?！敝锌圃涸菏俊腋杉毎c再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長裴鋼如此評價。 研究 治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡獲重大突破 今年3月，北科生物在人臍帶間充質(zhì)干細胞治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床研究上取得了重大突破。 “這項研究，是與南京大學附屬鼓樓醫(yī)院等多家研究單位共同合作開展的?！北笨粕飯?zhí)行總裁劉沐蕓介紹，根據(jù)臨床研究成果總結(jié)的論文，3月份在國際著名學 據(jù)了解，該項研究早在2009年就開始了，采用開放性、自身先后對照、多中心研究設(shè)計的方式，共對40例難治性紅斑狼瘡受試者進行臨床研究。長達4年多的臨床研究表明，干細胞治療后的患者在血白蛋白、自身免疫抗體等方面均有一定程度的改善。 “在不少人的認知中，干細胞只應用于白血病治療，其實不然。”劉沐蕓說，干細胞可針對的疾病多達10多種，包括現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)還不能解決的肌萎縮側(cè)索硬化癥、老年癡呆、腦癱、紅斑狼瘡、中末期肝硬化、小兒自閉癥等。干細胞和再生醫(yī)學的發(fā)展將為人們活得更健康、更長壽帶來希望。 截至目前，在干細胞臨床研究領(lǐng)域，北科生物已經(jīng)向國內(nèi)外70多家醫(yī)療機構(gòu)提供臨床級成體干細胞標準化制備技術(shù)支持，積累了世界上規(guī)模最大、數(shù)據(jù)最全面的干細胞臨床研究安全性、有效性數(shù)據(jù)庫，已在印度、泰國籌建干細胞庫，并在馬來西亞、巴拿馬、匈牙利和中東等國家和地區(qū)開展臨床轉(zhuǎn)化研究合作，建立標準化的細胞制備中心和臨床研究中心。 應用 臨床注冊申請進入國家審評程序 5月14日，北科生物臍帶間充質(zhì)干細胞臨床注冊申請正式進入國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審評程序。 “這標志著北科生物向干細胞產(chǎn)品升級和企業(yè)升級方面邁出了重要一步！”胡祥說，干細胞是一種具有自我復制及多向分化潛能的細胞，在一定培養(yǎng)條件下，它可以分化成多種功能細胞，甚至長成角膜、脂肪、骨骼肌、神經(jīng)元、分泌胰島素的β細胞等，被醫(yī)學界稱為“萬能細胞”。 2013年，國家藥監(jiān)局放開干細胞注冊申報，表明國家針對干細胞的管理將日趨標準化和規(guī)范化，有實力進行研發(fā)和注冊申報的企業(yè)將通過干細胞的產(chǎn)品化而升級為重點藥企，無實力、無技術(shù)、不規(guī)范的小企業(yè)將因無法再渾水摸魚而慘遭淘汰，干細胞研發(fā)企業(yè)即將出現(xiàn)“兩極分化”。 北科生物自2005年成立以來一直致力于推動細胞治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化，從創(chuàng)立之初就開始建立臍帶間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)體系，并進行系統(tǒng)性研究，現(xiàn)已初見成效。 “目前，與北科生物簽約合作正式開展干細胞治療業(yè)務(wù)的醫(yī)院已達30多家。干細胞臨床研究的病例增至9000多例?！焙橥嘎?，北科生物這幾年持續(xù)盈利，受到了國內(nèi)外風險投資的高度關(guān)注。作為一家專業(yè)從事干細胞儲存、制備、研究、轉(zhuǎn)化等細胞技術(shù)服務(wù)的生物高科技企業(yè)，北科生物在細胞治療臨床研究及轉(zhuǎn)化領(lǐng)域已處于國際領(lǐng)先水平。
